Update zum Coronavirus (COVID-19): Die FDA genehmigt monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19

SILBERFEDER, Md.,21. November 2020/ PRNewswire / - Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eineNotfallgenehmigung (EUA)für die gleichzeitige Anwendung von Casirivimab und Imdevimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre oder älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positiven Ergebnissen der direkten SARS-CoV- 2 Virustests und die ein hohes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 zu gelangen. Dies schließt diejenigen ein, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden.

In einer klinischen Studie mit Patienten mit COVID-19 wurde gezeigt, dass Casirivimab und Imdevimab zusammen bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo die COVID-19-bezogenen Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen reduzieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Untersuchungstherapie zur Verwendung bei der Behandlung von COVID-19 wird weiterhin bewertet.

Casirivimab und Imdevimab müssen zusammen durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden.

Casirivimab und Imdevimab sind nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Ein Nutzen der Behandlung mit Casirivimab und Imdevimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht nachgewiesen. Monoklonale Antikörper wie Casirivimab und Imdevimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie an Krankenhauspatienten mit COVID-19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder mechanische Beatmung benötigen.

"Die FDA setzt sich weiterhin dafür ein, die öffentliche Gesundheit des Landes während dieser beispiellosen Pandemie zu verbessern. Die Zulassung dieser monoklonalen Antikörpertherapien kann ambulanten Patienten helfen, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden und unser Gesundheitssystem zu entlasten", sagte FDA-KommissarStephen M. Hahn, M.D. "Im Rahmen unseres Coronavirus-Behandlungsbeschleunigungsprogramms nutzt die FDA alle möglichen Wege, um Patienten so schnell wie möglich neue Behandlungen zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen weiter zu untersuchen."

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger wie Viren abzuwehren. Casirivimab und Imdevimab sind monoklonale Antikörper, die spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet sind und die Anhaftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockieren sollen.

"Die Notfallgenehmigung dieser zusammen verabreichten monoklonalen Antikörper bietet Gesundheitsdienstleistern ein weiteres Instrument zur Bekämpfung der Pandemie", sagte erPatrizia Cavazzoni, M.D., amtierender Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Wir werden weiterhin die Entwicklung, Bewertung und Verfügbarkeit von COVID-19-Therapien erleichtern."

Die Erteilung einer EUA unterscheidet sich von einer FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden soll, bewertet die FDA die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und gleicht bekannte oder potenzielle Risiken sorgfältig mit bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts für die Verwendung im Notfall ab. Basierend auf der Überprüfung der FDA der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse hat die Agentur festgestellt, dass es vernünftig ist zu glauben, dass Casirivimab und Imdevimab, die zusammen verabreicht werden, bei der Behandlung von Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 wirksam sein können. Bei der Behandlung von COVID-19 für die zugelassene Bevölkerung überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile dieser Antikörper die bekannten und potenziellen Risiken. Es gibt keine adäquaten, zugelassenen und verfügbaren alternativen Behandlungen zu Casirivimab und Imdevimab, die zusammen für die zugelassene Bevölkerung verabreicht werden.

Die Daten, die diese EUA für Casirivimab und Imdevimab unterstützen, basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an 799 nicht im Krankenhaus befindlichen Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Von diesen Patienten erhielten 266 innerhalb von drei Tagen nach Erhalt eines Positivs eine einzelne intravenöse Infusion von 2.400 Milligramm Casirivimab und Imdevimab (jeweils 1.200 mg), 267 8.000 mg Casirivimab und Imdevimab (jeweils 4.000 mg) und 266 ein Placebo SARS-CoV-2-Virustest.

Der vorgegebene primäre Endpunkt für die Studie war die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert. Die Verringerung der Viruslast war bei Patienten, die mit Casirivimab und Imdevimab behandelt wurden, größer als bei Patienten, die am siebten Tag mit Placebo behandelt wurden. Der wichtigste Beweis dafür, dass Casirivimab und Imdevimab zusammen verabreicht werden können, war jedoch der vordefinierte sekundäre Endpunkt von medizinisch besuchten Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19, insbesondere Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung. Bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung traten Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei durchschnittlich 3% der mit Casirivimab und Imdevimab behandelten Patienten auf, verglichen mit 9% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Auswirkungen auf die Viruslast, die Verringerung der Krankenhauseinweisungen und die Notaufnahmen waren bei Patienten, die eine der beiden Dosen Casirivimab und Imdevimab erhielten, ähnlich.

Im Rahmen der EUA müssen Informationsblätter zur Verfügung gestellt werden, die wichtige Informationen zur Verwendung von Casirivimab und Imdevimab enthalten, die zusammen bei der Behandlung von COVID-19 als zugelassen verabreicht werdenGesundheitsdienstleisterund zuPatienten und Betreuer. Diese Informationsblätter enthalten Dosierungsanweisungen, mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen. Mögliche Nebenwirkungen von Casirivimab und Imdevimab sind: Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Fieber, Schüttelfrost, Nesselsucht, Juckreiz und Erröten.

Die EUA wurde an Regeneron Pharmaceuticals Inc. ausgegeben.

Zusätzliche Ressourcen:

• EUA-Zulassungsschreiben für Casirivimab und Imdevimab EUA
• Häufig gestellte Fragen zur Notfallgenehmigung für Casirivimab und Imdevimab
• Notfallgenehmigung: Therapeutika
• Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

Medienkontakt::Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Verbraucheranfragen::Emailoder 888-INFO-FDA

Die FDA, eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.

Quelle US-amerikanische Food and Drug Administration