2020-12-30
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Emergency Use Authorizations (EUA) für zwei COVID-19-Impfstoffe erteilt, die sich nach Angaben der US-amerikanischen Behörde als sicher und wirksam erwiesen habenHerstellerund Ergebnisse aus großen klinischen Studien. Diese Daten zeigen, dass die bekannten und potenziellen Vorteile dieses Impfstoffs die bekannten und potenziellen Schäden einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) überwiegen.
Klinische Studien werden durchgeführt, um zusätzliche COVID-19-Impfstoffe bei vielen tausend Studienteilnehmern zu evaluieren. Diese Studien werden wissenschaftliche Daten und andere Informationen generieren, die von der FDA verwendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen. Klinische Studien mit allen COVID-19-Impfstoffkandidaten werden gemäß den strengen Standards durchgeführt, die die FDA in ihrem Leitfaden für Juni 2020 festgelegt hat.Entwicklung und Lizenzierung von Impfstoffen zur Verhinderung des externen COVID-19-Symbols. Wenn die FDA feststellt, dass ein Impfstoff seine Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt, kann sie diese Impfstoffe durch Zulassung oder durch eine EUA zur Verwendung in den USA zur Verfügung stellen.
Nachdem die FDA festgestellt hat, dass ein COVID-19-Impfstoffkandidat sicher und wirksam ist, überprüft der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP), ein Ausschuss aus Experten für Medizin und öffentliche Gesundheit, die verfügbaren Daten, bevor er CDC Impfempfehlungen gibt. Erfahren Sie mehr darüber, wieCDC gibt Empfehlungen für COVID-19-Impfstoffe ab.
Nachdem ein Impfstoff zur Verwendung zugelassen oder zugelassen wurde, achten viele Impfstoffsicherheitsüberwachungssysteme auf unerwünschte Ereignisse (mögliche Nebenwirkungen). Diese fortgesetzte Überwachung kann unerwünschte Ereignisse erfassen, die in klinischen Studien möglicherweise nicht beobachtet wurden. Wenn ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis auftritt, untersuchen Experten es schnell weiter, um festzustellen, ob es sich um ein echtes Sicherheitsrisiko handelt. Experten entscheiden dann, ob Änderungen in den US-Impfstoffempfehlungen erforderlich sind. Diese Überwachung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken für Menschen überwiegt, die Impfstoffe erhalten.
Das Leitliniendokument der FDA vom Juni 2020 enthält auch wichtige Empfehlungen für die laufende Sicherheitsbewertung, nachdem ein COVID-19-Impfstoff in den USA verfügbar gemacht wurde.
CDC hat die Sicherheitsüberwachung erweitertdurch neue Systeme und zusätzliche Informationsquellen sowie durch die Erweiterung bestehender Sicherheitsüberwachungssysteme.
Die folgenden Systeme und Informationsquellen bieten eine zusätzliche Ebene der Sicherheitsüberwachung, sodass CDC und FDA die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen in Echtzeit bewerten und sicherstellen können, dass COVID-19-Impfstoffe so sicher wie möglich sind: